USTAWA
z dnia
11 stycznia 2001 r.
o
substancjach i preparatach chemicznych.1)
(Dz. U.
Nr 11, poz. 84)
(Zmiany: Dz. U. Nr
100, poz. 1085, Nr 123,
poz. 1350 i Nr 125, poz.
1367; z 2002 r. Nr 135,
poz. 1145 i Nr 142, poz.
1187; z 2003 r. Nr 189,
poz. 1852; z 2004 r. Nr
96, poz. 959 i Nr 121,
poz. 1263 oraz z 2005 r. Nr
179, poz. 1485)
Rozdział 1
Przepisy
ogólne
Art. 1. 1. Ustawa określa warunki, zakazy lub
ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i
preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wpływem tych
substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub na środowisko.
2. Ustawa
nie dotyczy warunków transportu substancji i preparatów chemicznych, w tym również
warunków transportu w tranzycie, jeżeli nie są w trakcie tranzytu
przetwarzane lub przepakowywane.
3. Przepisów
ustawy nie stosuje się do:
1) substancji
chemicznych stanowiących źródła promieniotwórcze, w zakresie określonym w
odrębnych przepisach,
2) (1)
substancji chemicznych i ich mieszanin w formie odpadów, z wyjątkiem przepisów
art. 25-28,
3) (2)
substancji i preparatów chemicznych w postaci gotowych produktów
przeznaczonych dla końcowego użytkownika będących:
a) produktami leczniczymi, w rozumieniu przepisów
prawa farmaceutycznego,
b) środkami spożywczymi, w rozumieniu przepisów
o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia,
c) środkami żywienia zwierząt w rozumieniu
przepisów o środkach żywienia zwierząt,
d) środkami ochrony roślin i substancji
aktywnych środków ochrony roślin w rozumieniu przepisów o ochronie roślin,
z wyjątkiem klasyfikacji tych środków pod względem stwarzania przez nie
zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, badań ich właściwości
fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności oraz ich oznakowania i
opakowania,
e) kosmetykami, w rozumieniu przepisów o
kosmetykach,
f) amunicją w rozumieniu przepisów o broni i
amunicji,
g) wyrobami medycznymi inwazyjnymi, w rozumieniu
przepisów o wyrobach medycznych, lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do
stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, jeżeli przepisy o
wyrobach medycznych określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające
taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy
ustawy,
h) nawozami, w rozumieniu przepisów o nawozach i
nawożeniu, w zakresie regulowanym tymi przepisami
o ile przepisy
szczególne nie stanowią inaczej.
4) przywozu
substancji i preparatów chemicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
gdy ich ilość i rodzaj wskazują na przeznaczenie wyłącznie do celów
osobistych.
Art. 2. 1. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) substancjach
chemicznych, zwanych dalej "substancjami" - rozumie się przez to
pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie
lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami
wymaganymi do zachowania ich trwałości, oprócz rozpuszczalników, które można
oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji, i wszystkimi
zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego,
2) preparatach
chemicznych, zwanych dalej "preparatami" - rozumie się przez to
mieszaniny lub roztwory składające się co najmniej z dwóch substancji,
3) (3)
substancjach istniejących - rozumie się przez to substancje umieszczone na liście
substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie, o której mowa
w art. 22b,
4) substancjach
nowych - rozumie się przez to substancje nie umieszczone na liście, o której
mowa w pkt 3,
5) polimerach
- rozumie się przez to substancje składające się z cząsteczek stanowiących
sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru, w których większość
wagową stanowią cząsteczki zawierające co najmniej trzy jednostki monomeru
związane kowalencyjnie co najmniej z jeszcze jedną jednostką monomeru lub
innym reagentem i które nie zawierają większości wagowej cząsteczek o tej
samej masie cząsteczkowej; cząsteczki takie muszą charakteryzować się
statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w
masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie
jednostek monomeru w cząsteczce; jednostka monomeru oznacza przereagowaną formę
monomeru w polimerze,
5a) (4) alternatywnej
nazwie rodzajowej - rozumie się przez to nazwę chemiczną nieidentyfikującą
dokładnie substancji z uwagi na zachowanie tajemnicy handlowej,
6) wprowadzeniu
substancji lub preparatu do obrotu - rozumie się przez to udostępnienie
substancji lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islandii,
Liechtensteinu i Norwegii, o ile ustawa nie stanowi inaczej; rozumie się przez
to również wprowadzenie substancji lub preparatu spoza terytorium, o którym
mowa powyżej, na obszar celny Rzeczypospolitej Polskiej lub państw członkowskich
Unii Europejskiej i innych państw wymienionych powyżej,
7) zgłoszeniu
- rozumie się przez to przedstawienie Inspektorowi do Spraw Substancji
Chemicznych i Preparatów dokumentacji, o której mowa w art. 14, dotyczącej
substancji nowych,
8) zgłaszającym
- rozumie się przez to osobę dokonującą zgłoszenia, o którym mowa w pkt 7,
9) wielkości
obrotu - rozumie się przez to ilość substancji lub preparatu wprowadzoną do
obrotu przez jednego producenta lub importera w ciągu jednego roku,
10) badaniach
naukowych i rozwojowych - rozumie się przez to doświadczenia naukowe, analizę
lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach pod względem
operacyjnym; obejmują one określenie swoistych fizykochemicznych i
biologicznych właściwości substancji, działania, sposobów zastosowania i
skuteczności produktu oraz badania naukowe związane z jego rozwojem,
11) badaniach
dotyczących rozwoju procesu produkcji - rozumie się przez to dalsze badania
rozwojowe nad substancją, w przebiegu których stosuje się próby prowadzone w
skali produkcyjnej, pilotażowej, półtechnicznej, mające na celu
przetestowanie dziedzin zastosowania substancji,
11a) (5) Dobrej Praktyce
Laboratoryjnej - rozumie się przez to system zapewnienia jakości badań, określający
zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z
zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności
badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w
jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są
zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu,
12) producencie
- rozumie się przez to osobę wytwarzającą substancję lub preparat,
13) importerze
- rozumie się przez to osobę dokonującą wprowadzenia substancji lub
preparatu na terytorium państw, o których mowa w pkt 6, o ile ustawa nie
stanowi inaczej,
14) osobie
- rozumie się przez to osobę fizyczną lub prawną, a także jednostkę
organizacyjną nie posiadającą osobowości prawnej.
2. W
rozumieniu ustawy substancjami niebezpiecznymi i preparatami niebezpiecznymi są
substancje i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z poniższych
kategorii:
1) substancje
i preparaty o właściwościach wybuchowych,
2) substancje
i preparaty o właściwościach utleniających,
3) substancje
i preparaty skrajnie łatwo palne,
4) substancje
i preparaty wysoce łatwo palne,
5) substancje
i preparaty łatwo palne,
6) substancje
i preparaty bardzo toksyczne,
7) substancje
i preparaty toksyczne,
8) substancje
i preparaty szkodliwe,
9) substancje
i preparaty żrące,
10) substancje
i preparaty drażniące,
11) substancje
i preparaty uczulające,
12) substancje
i preparaty rakotwórcze,
13) substancje
i preparaty mutagenne,
14) substancje
i preparaty działające szkodliwie na rozrodczość,
15) substancje
i preparaty niebezpieczne dla środowiska.
Art. 3. Producenci,
dystrybutorzy i importerzy wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej substancje istniejące, nie wymienione w wykazie
substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3, są obowiązani do
zebrania wiarygodnych informacji o stwarzanych przez nie zagrożeniach dla
zdrowia człowieka i dla środowiska, wynikających z ich swoistych właściwości
fizykochemicznych i biologicznych, i udostępniania tej informacji odbiorcom
tych substancji na zasadach określonych w ustawie.
Art. 4. 1. Substancje i preparaty podlegają klasyfikacji
pod względem stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska,
z określeniem kategorii zagrożenia.
2. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw
gospodarki, środowiska, pracy oraz rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia,
kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów, zgodnie z kategoriami
określonymi w art. 2 ust. 2.
3. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw
gospodarki, środowiska, pracy oraz rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia,
wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem.
4. (6)
Klasyfikacji substancji niezamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3,
oraz preparatów dokonuje osoba wprowadzająca substancję lub preparat do
obrotu, zgodnie z kryteriami, o których mowa w ust. 2.
Art. 5. 1. Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej
lub preparatu niebezpiecznego, zwana dalej "kartą charakterystyki",
stanowi zbiór informacji o niebezpiecznych właściwościach substancji lub
preparatu oraz zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowania. Jest
przeznaczona przede wszystkim dla użytkowników prowadzących działalność
zawodową w celu umożliwienia im podjęcia w miejscu pracy środków niezbędnych
do zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia człowieka i środowiska.
2. Niedopuszczalne
jest stosowanie w działalności zawodowej substancji niebezpiecznych i preparatów
niebezpiecznych bez posiadania karty charakterystyki.
3. (7)
Osoba wprowadzająca do obrotu substancję niebezpieczną lub preparat
niebezpieczny jest obowiązana do bezpłatnego udostępnienia ich odbiorcy karty
charakterystyki takiej substancji lub preparatu, najpóźniej w dniu ich
pierwszej dostawy, z zastrzeżeniem przepisów ust. 5 pkt 3.
4. W
przypadku pojawienia się nowych istotnych informacji osoba, o której mowa w
ust. 3, ma obowiązek zaktualizować kartę charakterystyki.
5. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw
gospodarki, pracy oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór
karty charakterystyki oraz sposób jej sporządzania i aktualizowania, a w
szczególności:
a) zakres informacji o zagrożeniach związanych
ze stosowaniem substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego,
b) zakres informacji dotyczących ich bezpiecznego
stosowania,
2) sposób
dystrybucji kart charakterystyki, z uwzględnieniem specyfiki działalności
odbiorcy,
3) przypadki
stosowania substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, kiedy
dostarczenie karty charakterystyki nie jest wymagane.
6. Minister
właściwy do spraw zdrowia może w drodze rozporządzenia nałożyć obowiązek
dostarczenia, na żądanie odbiorcy prowadzącego działalność zawodową,
karty charakterystyki preparatu nie zaklasyfikowanego jako niebezpieczny, jeżeli
preparat taki zawiera, w stężeniach, które zostaną określone w rozporządzeniu,
co najmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia człowieka
lub dla środowiska albo jedną z substancji określonych przez ministra właściwego
do spraw zdrowia w tym rozporządzeniu.
Art. 6. Osoba
wprowadzająca do obrotu preparat niebezpieczny lub preparat określony w art. 5
ust. 6 obowiązana jest przechowywać dane, na podstawie których dokonano
klasyfikacji i oznakowania preparatu oraz sporządzono jego kartę
charakterystyki, przez okres 5 lat od dnia wycofania preparatu z obrotu, do wglądu
organów Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Ochrony Środowiska.
Art. 6a. (8)
Osoba wprowadzająca do obrotu substancję niebezpieczną lub preparat
niebezpieczny ma obowiązek ustanowić, prowadzić i aktualizować na bieżąco
spis posiadanych substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych.
Art. 7. 1. Osoba stosująca substancję niebezpieczną lub
preparat niebezpieczny ma obowiązek zapoznania się z kartą charakterystyki.
2. Osoba
stosująca substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny, która wie, na
podstawie informacji otrzymanych zgodnie z przepisami art. 5, że mogą one
stworzyć zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, ma obowiązek podjęcia
niezbędnych działań zapobiegających powstaniu zagrożenia.
Inspektor
do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych
Art. 8. 1. Tworzy się urząd Inspektora do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej Inspektorem.
2. Inspektor
może wydawać decyzje w przypadkach określonych w ustawie.
Art. 9. 1. Inspektor podlega ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia, który go powołuje i odwołuje po zasięgnięciu opinii ministrów
właściwych do spraw gospodarki i do spraw środowiska.
2. Inspektor
do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest centralnym organem
administracji rządowej.
Art. 10. Do
decyzji i postanowień wydawanych przez Inspektora stosuje się przepisy Kodeksu
postępowania administracyjnego, z tym że organem odwoławczym w stosunku do
Inspektora jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 11. 1. Do zadań Inspektora należy:
1) przyjmowanie
wymaganych ustawą zgłoszeń substancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego
przez te substancje,
2) gromadzenie
danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów,
3) udostępnianie
danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów służbom
medycznym i ratowniczym,
4) wymiana
informacji na temat substancji nowych z Komisją Europejską i właściwymi
organami państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6,
4a) (9) współpraca z państwami
członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską jako właściwym
urzędem w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej dotyczących oceny ryzyka
stwarzanego przez substancje istniejące,
4b) (10) współpraca z
państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską jako właściwy
urząd wyznaczony do wykonywania zadań administracyjnych określonych w
przepisach Unii Europejskiej dotyczących eksportu i importu niebezpiecznych
chemikaliów,
5) współpraca
z organizacjami międzynarodowymi dotycząca substancji i preparatów
chemicznych,
5a) (11)
przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii
2, określonych w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii,
6) wykonywanie
innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Inspektor
realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych, zwanego dalej "Biurem", którym kieruje i reprezentuje je
na zewnątrz.
3. (12)
Szczegółowe zadania i uprawnienia Inspektora oraz organizację Biura określa
statut nadany, w drodze zarządzenia, przez ministra właściwego do spraw
zdrowia.
Art. 11a. (13)
Ministrowie właściwi do spraw zdrowia, gospodarki, pracy i środowiska
wyznaczają jednostki badawczo-rozwojowe lub inne podległe im jednostki
organizacyjne, współpracujące, w zakresie swoich kompetencji, z Inspektorem
przy wykonywaniu określonych w ustawie zadań dotyczących oceny ryzyka
stwarzanego przez substancje chemiczne.
Substancje
nowe
Art. 12. 1. Przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej,
w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu:
1) wytwarzanej
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) przywożonej
na terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez importera mającego
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
3) wytwarzanej
poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez producenta, który
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ustanowił wyłącznego przedstawiciela
w celu zgłoszenia substancji,
wymagane jest zgłoszenie
do Inspektora, z zastrzeżeniem art. 13.
2. Obowiązek
zgłoszenia ciąży na:
1) producencie
wprowadzającym substancję nową do obrotu w jej postaci własnej lub jako składnik
preparatu, w przypadku substancji wytwarzanych na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
2) importerze
wprowadzającym substancję nową do obrotu w jej postaci własnej lub jako składnik
preparatu, jeżeli jego siedziba znajduje się na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, albo wyłącznym przedstawicielu producenta substancji nowej, mającym
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku substancji nowych
wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6.
3. Obowiązek
zgłoszenia nie jest wymagany, jeżeli osoby, o których mowa w ust. 1,
uprzednio dokonały zgłoszenia w jednym z państw, o których mowa w art. 2
ust. 1 pkt 6, na podstawie obowiązujących w tych państwach przepisów.
4. Zgłoszenie
powinno być dokonane:
1) najpóźniej
na 60 dni przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej w postaci własnej lub
jako składnika preparatu, w przypadku gdy przewidywana wielkość obrotu wynosi
co najmniej 1 tonę rocznie,
2) najpóźniej
na 30 dni przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej w postaci własnej lub
jako składnika preparatu, w przypadku gdy przewidywana wielkość obrotu jest
mniejsza niż 1 tona rocznie.
5. (14)
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w
Dzienniku Urzędowym wydawanym przez tego ministra, listę substancji nowych
zamieszczonych w Europejskim Wykazie Notyfikowanych Substancji Chemicznych (ELINCS).
Art. 13. 1. Obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w art.
12, nie podlegają:
1) polimery,
z wyjątkiem polimerów zawierających co najmniej 2% substancji nowej w postaci
związanej,
2) związki
wielocząsteczkowe - produkty polimeryzacji i polikondensacji oraz poliaddukty,
z wyjątkiem produktów zawierających co najmniej 2% nowej substancji w postaci
związanej, które były w obrocie w okresie od 18 września 1981 r. do 31 października
1993 r.,
3) substancje
nowe stosowane wyłącznie jako substancje dodatkowe do żywności, w rozumieniu
przepisów o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia,
4) substancje
nowe stosowane wyłącznie jako dodatki do pasz, w rozumieniu przepisów o
nadzorze nad niektórymi środkami żywienia zwierząt,
5) (15)
substancje nowe stosowane wyłącznie jako substancje czynne, w rozumieniu
przepisów prawa farmaceutycznego,
6) (16)
substancje nowe przeznaczone do wyłącznego stosowania jako substancje czynne w
środkach ochrony roślin lub produktach biobójczych, w rozumieniu przepisów,
odpowiednio, o ochronie roślin uprawnych i o produktach biobójczych, dla których
przepisy te określają procedury wprowadzania ich do obrotu,
7) substancje
nowe, których wielkość obrotu nie przekracza 10 kg rocznie,
8) substancje
nowe wprowadzane do obrotu wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych i
rozwojowych w jednostkach badawczo-rozwojowych lub innych laboratoriach, jeżeli
wielkość obrotu nie przekracza 100 kg rocznie i producent lub importer
przechowuje pisemne informacje na temat takiej substancji, dotyczące
identyfikacji substancji, oznakowania, ilości wprowadzonej do obrotu i listy
odbiorców.
2. Odroczeniu
na jeden rok podlegają zgłoszenia substancji nowych wprowadzanych do obrotu w
celu przeprowadzenia badań dotyczących rozwoju procesu produkcji, dostarczane
ograniczonej liczbie odbiorców.
3. W
przypadku prowadzenia badań, o których mowa w ust. 2, na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej producent lub importer takiej substancji przedstawia
Inspektorowi informacje na temat identyfikacji substancji, oznakowania, wielkości
obrotu, wraz z jego uzasadnieniem, programu badań i listy odbiorców.
4. W
przypadku prowadzenia badań, o których mowa w ust. 2, na terytorium państw, o
których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, producent lub importer takiej substancji
przedstawia informacje, o których mowa w ust. 3, we właściwych urzędach tych
państw.
5. Producent
lub importer substancji, o których mowa w ust. 2, są obowiązani zagwarantować,
że jakiekolwiek czynności z taką substancją lub preparatem, w którego skład
wchodzi ta substancja, będą wykonywane tylko przez pracowników odbiorcy w
kontrolowanych warunkach i substancja lub preparat nie zostaną powszechnie
udostępnione.
6. Odroczenie
zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, może zostać przedłużone na jeszcze
jeden rok, jeżeli producent lub importer udowodnią, że jest to niezbędne do
zakończenia badań dotyczących rozwoju procesu produkcji.
7. W
przypadku gdy badania substancji nowych, o których mowa w ust. 2, prowadzone są
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor, w drodze decyzji, może:
1) zażądać
od producenta lub importera danych innych niż określone w ust. 3, których
zakres nie będzie większy niż określony w przepisach, o których mowa w art.
14 ust. 5, przewidywanych dla obrotu większego niż 100 kg rocznie, a nie
przekraczającego 1 tony rocznie, ustalając termin dostarczenia tych danych,
2) zakazać
udostępniania osobom innym niż wymienione w ust. 5 jakichkolwiek produktów
zawierających tę substancję, jeżeli uzna, że może to stwarzać
niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska.
8. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw
gospodarki oraz środowiska, w drodze rozporządzenia, określi szczegółowe
dane, które producent lub importer przedstawią Inspektorowi, najpóźniej w
dniu wprowadzenia substancji nowej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, w przypadku:
1) substancji,
której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie,
2) substancji
nowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz w ust. 2, jeżeli są to
substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie
na rozrodczość.
Art. 14. 1. Dokumentacja przedstawiona przez zgłaszającego
powinna zawierać:
1) dane
niezbędne do oceny ryzyka stwarzanego przez substancję nową dla zdrowia człowieka
i środowiska, w tym informacje dotyczące niekorzystnych skutków działania
substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowań,
2) propozycję
klasyfikacji, oznakowania opakowań i karty charakterystyki w przypadku
substancji nowych niebezpiecznych.
2. W
przypadku zgłoszenia substancji nowej wytwarzanej poza terytorium, o którym
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w
art. 12 ust. 2 pkt 2, do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zostanie dołączone
oświadczenie producenta tej substancji nowej, że zgłaszający jest jego wyłącznym
przedstawicielem uprawnionym do dokonania zgłoszenia.
3. Do
dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zgłaszający może dołączyć wyniki
wstępnej oceny ryzyka, wykonanej zgodnie z przepisami, o których mowa w ust.
6.
4. Zgłaszający
może wystąpić do Inspektora z uzasadnionym wnioskiem o wyrażenie zgody na
nieudostępnianie ewentualnym przyszłym zgłaszającym, przez okres nie dłuższy
niż 1 rok, danych na temat jego tożsamości.
5. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw
gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe
dane wymagane zgodnie z ust. 1 pkt 1, gdy:
1) przewidywana
przez zgłaszającego wielkość obrotu wynosi co najmniej 1 tonę rocznie,
2) przewidywana
przez zgłaszającego wielkość obrotu jest mniejsza niż 1 tona rocznie, ale
wynosi co najmniej 100 kg rocznie,
3) przewidywana
przez zgłaszającego wielkość obrotu jest mniejsza niż 100 kg rocznie,
4) zgłaszana
substancja nowa jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5,
5) od
pierwszego zgłoszenia substancji nowej we właściwym urzędzie któregokolwiek
z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, upłynęło co najmniej dziesięć
lat.
6. (17)
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do
spraw gospodarki, pracy oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia,
sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska,
stwarzanego przez substancje nowe, mając na względzie zapewnienie
odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska.
Art. 15. 1. W razie stwierdzenia, że dane, o których mowa
w art. 14 ust. 1 pkt 1, nie pozwalają na dokonanie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka
lub dla środowiska, stwarzanego przez zgłaszaną substancję nową, Inspektor
zobowiąże zgłaszającego, w drodze decyzji, do wykonania dodatkowych badań i
przedstawienia Inspektorowi wyników tych badań w określonym terminie.
2. Decyzja,
o której mowa w ust. 1, nie wstrzymuje wprowadzenia substancji nowej do obrotu.
3. Inspektor
może zobowiązać zgłaszającego do dostarczenia próbek zgłaszanej
substancji nowej w określonej ilości w celu ewentualnej weryfikacji
przeprowadzonych badań.
Art. 16. 1. Inspektor wyda zgłaszającemu, odpowiednio w
ciągu 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia, z zastrzeżeniem ust. 2,
potwierdzenie zgłoszenia zawierające numer ewidencyjny zgłoszenia.
2. W
przypadku gdy dokumentacja przedstawiona w zgłoszeniu nie jest zgodna z
wymaganiami ustawy, Inspektor powiadomi o tym zgłaszającego, odpowiednio przed
upływem 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia.
Art. 17. W
przypadku gdy zgłaszający nie otrzyma powiadomienia, o którym mowa w art. 16
ust. 2, zgłaszana substancja nowa może zostać wprowadzona do obrotu,
odpowiednio po 60 lub 30 dniach od dnia otrzymania zgłoszenia przez Inspektora.
Art. 18. W
przypadku gdy zgłaszający otrzyma powiadomienie, o którym mowa w art. 16 ust.
2, terminy, o których mowa w art. 17, biegną od dnia otrzymania przez
Inspektora zgłoszenia zgodnego z wymaganiami ustawy.
Art. 19. 1. W przypadku gdy substancja nowa została już
uprzednio zgłoszona przez innego lub innych zgłaszających we właściwym urzędzie
któregokolwiek z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, Inspektor może
wyrazić zgodę, żeby zgłaszający powołał się na wyniki badań właściwości
fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności, przedstawione przez
pierwszego zgłaszającego, o ile obecny zgłaszający udowodni, że zgłaszana
przez niego substancja nowa jest tą samą substancją, włączając w to stopień
czystości i charakter zanieczyszczeń.
2. Warunkiem
powołania się na wyniki badań, o których mowa w ust. 1, jest pisemna zgoda
pierwszego zgłaszającego.
3. Z
uwagi na ochronę zwierząt laboratoryjnych, każdy, kto zamierza zgłosić
substancję nową, przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach zwróci się do
Inspektora z wnioskiem o udostępnienie:
1) informacji,
czy substancja nowa, którą zamierza zgłosić, była już wcześniej zgłoszona,
2) nazwy
i adresu pierwszego zgłaszającego,
przedstawiając
wiarygodne informacje, że ma zamiar wprowadzić tę substancję nową do
obrotu, oraz informacje o przewidywanej wielkości obrotu.
4. W
przypadku gdy przedstawione informacje świadczą, że osoba, o której mowa w
ust. 3, ma rzeczywiście zamiar wprowadzenia substancji nowej do obrotu, a
substancja została uprzednio zgłoszona we właściwym urzędzie któregokolwiek
z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, z zastrzeżeniem ust. 5,
Inspektor udostępni takiej osobie nazwę i adres pierwszego zgłaszającego,
udostępniając jednocześnie pierwszemu zgłaszającemu nazwę i adres tej
osoby.
5. Inspektor
nie udostępni danych na temat tożsamości pierwszego zgłaszającego w
okresie, na jaki pierwszy zgłaszający otrzymał zgodę, o której mowa w art.
14 ust. 4.
6. Po
udostępnieniu danych, o których mowa w ust. 4, pierwszy i obecny zgłaszający
podejmą działania, aby osiągnąć porozumienie co do powołania się na
wyniki badań, o których mowa w ust. 1, przez obecnego zgłaszającego.
7. Pierwszy
i obecny zgłaszający podejmą także działania, aby dojść do porozumienia
co do ewentualnego wspólnego powołania się na wyniki badań wymaganych
przepisami, o których mowa w art. 20 ust. 6.
8. Jeżeli
pierwszy i obecny zgłaszający nie mogą osiągnąć porozumienia, a obaj zgłaszający
mają siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor może zezwolić
na powołanie się przez obecnego zgłaszającego na wyniki badań, o których
mowa w ust. 1, przedłożone przez pierwszego zgłaszającego, jeżeli obecny zgłaszający
zwróci pierwszemu zgłaszającemu 50% kosztów wykonania tych badań i
przedstawi Inspektorowi dowód zwrotu tych kosztów. W tym celu Inspektor zobowiąże
pierwszego zgłaszającego, w drodze postanowienia, do przedstawienia
Inspektorowi i obecnemu zgłaszającemu udokumentowanych kosztów wykonania badań,
o których mowa powyżej.
9. Jeżeli
pierwszy zgłaszający nie przedstawi w ciągu trzech miesięcy od daty
otrzymania postanowienia, o którym mowa w ust. 8, udokumentowanych kosztów
wykonania badań, o których mowa w ust. 1, Inspektor zezwoli obecnemu zgłaszającemu
na powołanie się na wyniki tych badań.
10. Jeżeli
pierwszy zgłaszający otrzymał zgodę, o której mowa w art. 14 ust. 4,
przepisy ust. 8 i 9 stosuje się z zastrzeżeniem, że pierwszy zgłaszający
przedstawia koszty wykonania badań jedynie Inspektorowi, a zwrot 50% kosztów
wykonania badań następuje za pośrednictwem Biura.
Art. 20. 1. Zgłaszający jest zobowiązany do przedkładania
Inspektorowi dodatkowych informacji na temat zgłoszonych substancji nowych,
dotyczących:
1) wielkości
obrotu, po przekroczeniu progów określonych w przepisach wydanych na podstawie
ust. 6,
2) nowych
danych na temat oddziaływania substancji nowej na zdrowie człowieka lub na środowisko,
3) nowych
zastosowań substancji nowej,
4) zmian
w składzie chemicznym substancji nowej, w tym zawartości zanieczyszczeń,
5) zmiany
statusu zgłaszającego z importera na producenta i odwrotnie.
2. Obowiązek
przedłożenia informacji dotyczący danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3,
obejmuje informacje, które zgłaszający posiada lub które, dołożywszy należytej
staranności, powinien uzyskać.
3. W
razie nieprzedłożenia Inspektorowi informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1,
lub niewykonania dodatkowych badań wymaganych przy zmianie wielkości obrotu,
Inspektor, w drodze decyzji, uchyla ważność zgłoszenia.
4. Inspektor,
w drodze decyzji, wyznacza termin usunięcia uchybień określonych w ust. 3 i
po usunięciu uchybień, w drodze decyzji, przywraca ważność zgłoszenia.
5. W
związku z wymaganiem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, każdy importer zgłoszonej
substancji nowej, jeżeli sam nie jest zgłaszającym, będzie informował na
bieżąco wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, o
wielkości importu.
6. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw
gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:
1) progi
wielkości obrotu, po których przekroczeniu zgłaszający jest obowiązany
wykonać dodatkowe badania i przedstawić Inspektorowi wyniki tych badań w określonym
terminie,
2) zakres
i rodzaje badań wymaganych po przekroczeniu progów wielkości obrotu, o których
mowa w pkt 1.
Art. 21. 1. Przedstawione przez zgłaszającego dane dotyczące
informacji handlowych i procesu produkcji stanowią informacje niejawne
oznaczone klauzulą "poufne".
2. Zgłaszający
może wystąpić z wnioskiem o zastrzeżenie tylko do wiadomości Inspektora,
Inspekcji Sanitarnej, właściwych urzędów w państwach, o których mowa w
art. 2 ust. 1 pkt 6, oraz Komisji Europejskiej danych przedkładanych
Inspektorowi zgodnie z wymogami art. 14 ust. 1 i art. 20, których ujawnienie
mogłoby naruszyć jego interes z uwagi na tajemnicę handlową lub dotyczącą
procesu produkcji, w tym nazwy chemicznej substancji nowej.
3. Inspektor,
w drodze decyzji, może odmówić zastrzeżenia niektórych lub wszystkich
danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, z uwagi na ochronę zdrowia
człowieka lub środowiska, w tym ochronę zwierząt laboratoryjnych.
4. Jeżeli
zgłaszający, albo producent lub importer nie będący zgłaszającym, sam
ujawni dane, które zostały zastrzeżone, powiadomi o tym Inspektora.
5. Wniosek,
o którym mowa w ust. 2, nie może dotyczyć:
1) nazwy
handlowej substancji nowej,
2) nazwy
producenta substancji nowej i zgłaszającego, z zastrzeżeniem art. 14 ust. 4,
3) fizykochemicznych
właściwości substancji nowej,
4) syntetycznego
opisu wyników badań toksyczności i ekotoksyczności,
5) danych
dotyczących stopnia czystości substancji nowej, jeżeli wpływa to na jej
klasyfikację, i danych dotyczących zanieczyszczeń lub dodatków, jeżeli są
to substancje niebezpieczne,
6) informacji
zawartych w kartach charakterystyki,
7) informacji
o sposobach unieszkodliwiania substancji nowej zaklasyfikowanej jako
niebezpieczna,
8) informacji
o warunkach bezpiecznego stosowania substancji nowej i wytycznych postępowania
w przypadku zatrucia ludzi i niekontrolowanego uwolnienia substancji nowej do
otoczenia,
9) metod
oznaczania substancji nowej w środowisku, w tym metod oceny narażenia ludzi na
tę substancję, jeżeli została umieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 4
ust. 3.
Art. 22. 1. Zgłoszenie substancji i przedstawienie
Inspektorowi wyników dodatkowych badań, o których mowa w art. 20 ust. 6,
podlega opłacie wnoszonej przez zgłaszającego.
2. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
wnoszenia opłat z tytułu zgłoszenia substancji i przedstawienia Inspektorowi
wyników dodatkowych badań, o których mowa w ust. 1, z uwzględnieniem
rzeczywistych kosztów dokonania przez Inspektora oceny ryzyka stwarzanego przez
zgłaszaną substancję.
Rozdział 3a(18)
Substancje
istniejące
Art. 22a. 1. Wprowadzenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji istniejących, w
ich postaci własnej lub jako składnika preparatu, wymaga poinformowania
Inspektora, w przypadkach określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w ust.
2.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw gospodarki, określi, w drodze rozporządzenia:
1) rodzaj substancji istniejących podlegających
zgłoszeniu,
2) osoby, których dotyczy obowiązek
poinformowania,
3) zakres i rodzaj wymaganych informacji,
4) wielkość obrotu wymagającą zgłoszenia,
mając na uwadze
zastosowanie tych substancji oraz ryzyko stwarzane przez te substancje.
Art. 22b. Listę
substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie ogłasza
minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym
wydawanym przez tego ministra. Lista ta powinna obejmować Europejski Wykaz
Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS).
Informowanie
o niebezpiecznych preparatach
Art. 23. 1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej preparatu niebezpiecznego w rozumieniu art. 2 ust. 2
wymaga poinformowania Inspektora.
2. Poinformowania,
o którym mowa w ust. 1, dokona osoba wprowadzająca preparat niebezpieczny do
obrotu, najpóźniej w dniu jego wprowadzenia do obrotu, przedstawiając:
1) nazwę
i adres wraz z numerem telefonu osoby wprowadzającej preparat niebezpieczny do
obrotu,
2) nazwę
handlową preparatu niebezpiecznego,
3) kartę
charakterystyki, z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 5 ust. 5
pkt 3.
3. W
razie stwierdzenia, że karta charakterystyki nie zawiera wymaganych informacji,
Inspektor zobowiąże, w drodze decyzji, osobę wprowadzającą preparat
niebezpieczny do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do jej uzupełnienia
w określonym terminie.
4. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, informacje, które należy
przedstawić Inspektorowi w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 5 pkt 3.
5. Inspektor
może zażądać ujawnienia szczegółowego składu chemicznego preparatu
niebezpiecznego. Informacja taka jest poufna i może zostać wykorzystana wyłącznie
w celach medycznych do zapobiegania i postępowania leczniczego.
Badania
substancji i preparatów chemicznych
Art. 24. 1. (19) Badania właściwości
fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów,
wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą przeprowadzane zgodnie z
przepisami, o których mowa w ust. 2, a w szczególności tam, gdzie to
przewidziane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw
gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:
1) metody
przeprowadzania badań, o których mowa w ust. 1,
2) kryteria,
które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą
badania, o których mowa w ust. 1,
3) jednostkę
lub jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których
mowa w pkt 2, oraz nadawania i cofania uprawnień w przypadku, odpowiednio, spełniania
lub niespełniania tych kryteriów przez jednostki organizacyjne, o których
mowa w pkt 2,
4) tryb
nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 3,
5) sposób
i tryb uznawania uprawnień nadanych przez jednostki za granicą właściwe do
kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 2.
3. (20)
Kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów przez jednostki organizacyjne
wykonujące wymagane ustawą badania, o których mowa w ust. 1, oraz nadanie tym
jednostkom uprawnień, o których mowa w ust. 2, podlega opłacie wnoszonej
przez te jednostki.
4. (21)
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość
i sposób wnoszenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzględniając w szczególności
rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostkę lub jednostki, o których mowa w
ust. 2 pkt 3, a także opłaty pobierane w innych państwach przez jednostki, o
których mowa w ust. 2 pkt 5.
Oznakowanie,
opakowania, obrót i stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów
niebezpiecznych
Art. 25. 1. (22)
Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego
obejmuje nazwę umożliwiającą jednoznaczną identyfikację substancji lub
preparatu, nazwy określonych substancji niebezpiecznych zawartych w preparacie,
nazwę i siedzibę, a w przypadku osoby fizycznej imię i nazwisko oraz adres
osoby wprowadzającej substancję lub preparat do obrotu oraz odpowiednie znaki
ostrzegawcze i napisy, zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 26, a także
informacje o wymaganym postępowaniu z opróżnionymi opakowaniami, zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
1a. (23) Zastosowanie z uwagi na
tajemnicę handlową alternatywnej nazwy rodzajowej dla zawartych w preparacie
substancji niebezpiecznych wymaga uzyskania zgody Inspektora.
2. (24)
Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego,
wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinno być
sporządzone w języku polskim, zgodnie z wymogami określonymi w przepisach o języku
polskim.
3. Na
opakowaniach substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych nie wolno
umieszczać oznaczeń wskazujących, że taka substancja lub taki preparat nie są
niebezpieczne.
4. W
przypadku wprowadzanych do obrotu substancji nowych, o których mowa w art. 13
ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2, i preparatów zawierających co najmniej 1%
takiej substancji, jeżeli jeszcze nie jest możliwe oznakowanie ich zgodnie z
przepisami ustawy, z uwagi na brak odpowiednich danych, oznakowanie powinno
zawierać ostrzeżenia brzmiące:
1) w
przypadku substancji "Uwaga, substancja nie w pełni zbadana",
2) w
przypadku preparatów "Uwaga, produkt zawiera substancję nie w pełni
zbadaną".
Art. 26. (25)
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właściwymi
do spraw gospodarki, pracy, rolnictwa oraz środowiska, określi, w drodze
rozporządzenia:
1) sposób
oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych,
uwzględniając w szczególności:
a) treść napisów i wzory znaków
ostrzegawczych,
b) sposób umieszczania napisów i znaków
ostrzegawczych,
c) wymiary oznakowania w zależności od pojemności
opakowania,
d) kategorie substancji niebezpiecznych, których
nazwy umieszcza się na oznakowaniu opakowania preparatu niebezpiecznego,
2) informacje,
które powinien zawierać wniosek do Inspektora o uzyskanie zgody na
zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej,
uwzględniając w
szczególności informacje jednoznacznie identyfikujące niebezpieczną
substancję zawartą w preparacie i propozycję alternatywnej nazwy rodzajowej.
Art. 27. 1. Pojemniki i zbiorniki służące do
przechowywania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz do
pracy z nimi, rurociągi zawierające substancje niebezpieczne i preparaty
niebezpieczne oraz miejsca, w których składowane są znaczące ilości
substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, powinny być należycie
oznakowane.
2. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw
gospodarki, pracy oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia, sposób
oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji
niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych i do pracy z nimi, rurociągów
zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne oraz miejsc,
w których składowane są znaczące ilości substancji niebezpiecznych lub
preparatów niebezpiecznych.
Art. 28. 1. Opakowania substancji niebezpiecznych i
preparatów niebezpiecznych wprowadzanych do obrotu powinny:
1) mieć
konstrukcję uniemożliwiającą wydostanie się zawartości z opakowania w sposób
przypadkowy; wymóg ten nie ma zastosowania, jeżeli wymagane są szczególne
techniczne środki bezpieczeństwa,
2) być
wykonane z materiałów odpornych na niszczące działanie ich zawartości i
uniemożliwiających tworzenie się substancji niebezpiecznych w wyniku
chemicznego oddziaływania zawartości na materiał opakowania,
3) zachowywać
szczelność w warunkach działających na opakowanie obciążeń i napięć w
trakcie jego normalnej eksploatacji,
4) w
przypadku opakowań z zamknięciami wielokrotnego użytku, gwarantować
zachowanie ich szczelności podczas wielokrotnego otwierania i zamykania w
warunkach normalnej eksploatacji.
2. Opakowania
transportowe niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów spełniają
wymagania określone w ust. 1 pkt 1-3, jeżeli spełniają wymagania przepisów
o transporcie materiałów niebezpiecznych.
3. (26)
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw gospodarki, określi, w drodze rozporządzenia:
1) rodzaje
substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania
zaopatruje się w zamknięcia utrudniające ich otwarcie przez dzieci i
wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie,
2) wymagania
dotyczące zamknięć i ostrzeżeń, o których mowa w pkt 1, uwzględniając w
szczególności normy, które muszą spełniać takie zamknięcia, oraz
wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia.
Art. 29. 1. Obrót określonymi kategoriami substancji
niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wymaga posiadania kwalifikacji
stwierdzanych przez właściwego inspektora sanitarnego.
2. Minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
gospodarki określi, w drodze rozporządzenia:
1) kategorie
substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, którymi obrót wymaga
posiadania określonych kwalifikacji,
2) kwalifikacje,
które muszą posiadać osoby prowadzące na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej obrót określonymi kategoriami substancji niebezpiecznych i preparatów
niebezpiecznych,
3) tryb
uznawania kwalifikacji osób pochodzących z państw, o których mowa w art. 2
ust. 1 pkt 6.
Art. 30. 1. Zabroniona jest reklama substancji
niebezpiecznej bez wymienienia kategorii niebezpieczeństwa związanej z tą
substancją.
2. Każda
reklama preparatu niebezpiecznego, która umożliwia konsumentom nabycie takiego
preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jego opakowaniu, musi
zawierać informację o rodzaju lub rodzajach zagrożeń wymienionych na
oznakowaniu opakowania.
Art. 31. 1. (27) Minister właściwy
do spraw gospodarki, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub
ministra właściwego do spraw środowiska, w razie stwierdzenia, że produkcja,
obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego
stwarzają nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, bądź
gdy wynika to z porozumień międzynarodowych, określi, w drodze rozporządzenia,
ograniczenia, zakazy lub warunki:
1) produkcji,
obrotu lub stosowania takiej substancji lub preparatu,
2) wprowadzania
do obrotu lub stosowania produktów zawierających takie substancje lub
preparaty,
uwzględniając w
szczególności zastosowania takiej substancji lub preparatu, stosowanie w stężeniu
lub proporcjach przewyższających określony poziom, występowanie w określonych
stężeniach lub ilościach w określonych produktach.
2. (28)
(uchylony).
3. (29)
(uchylony).
4. (30)
W przypadku gdy porozumienia międzynarodowe, których Rzeczpospolita Polska
jest stroną, wymagają wyrażenia zgody na wwóz substancji lub preparatu na
terytorium państwa przez właściwy organ tego państwa, wywóz takiej
substancji lub preparatu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej następuje po
uzyskaniu zezwolenia Inspektora.
5. (31)
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właściwymi
do spraw gospodarki, rolnictwa oraz środowiska, określi, w drodze rozporządzenia:
1) listę
substancji i preparatów, których wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
wymaga uzyskania zezwolenia Inspektora,
2) listę
państw będących stronami takich porozumień,
3) wzór
wniosku o uzyskanie zezwolenia,
5) postępowanie
Inspektora po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w pkt 3.
Art. 32. 1. Jeżeli istnieją szczegółowe dowody, że
preparat stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla człowieka lub środowiska,
nawet w przypadku gdy osoba wprowadzająca taki preparat do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej spełnia wszystkie wymogi ustawy, Inspektor do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych może, na czas określony, nie dłuższy niż
3 miesiące, zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania takiego preparatu do
obrotu lub określić warunki, jakie muszą zostać spełnione podczas
wprowadzania do obrotu.
2. Z
wnioskiem o wydanie decyzji, o której mowa w ust. 1, może wystąpić także Główny
Inspektor Sanitarny lub Główny Inspektor Ochrony Środowiska.
Przepisy
o nadzorze
Art. 33. Nadzór
nad przestrzeganiem przepisów ustawy przez osoby wprowadzające substancje lub
preparaty do obrotu i stosujące je w działalności zawodowej sprawuje
Inspekcja Sanitarna oraz:
1) Inspekcja
Ochrony Środowiska - w zakresie zagrożeń dla środowiska,
2) Państwowa
Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy
przez pracodawców,
3) Inspekcja
Handlowa - w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych substancji
niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych w sprzedaży hurtowej i
detalicznej,
4) Państwowa
Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania
substancji i preparatów, o których mowa w art. 2 ust. 2 pkt 1-5,
5) (32)
Straż Graniczna i organy celne - w zakresie przestrzegania zakazów określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 1, w części dotyczącej
przywozu substancji i preparatów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz
zakazów określonych w przepisach Unii Europejskiej dotyczących eksportu i
importu niebezpiecznych chemikaliów.
Przepisy
karne i kary pieniężne
Art. 34. Kto
wbrew decyzji Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych wprowadza
do obrotu preparat stwarzający niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka
lub środowiska lub nie przestrzega określonych w decyzji warunków jego
wprowadzania do obrotu
- podlega
grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 34a. (33)
Producent lub importer istniejącej substancji, który wbrew przepisom rozporządzenia
nr 793/93/EWG z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyka
stwarzanego przez substancje istniejące (Dz. Urz. WE L 84 z 03.09.1993, z późn.
zm.):
1) nie przekazuje Komisji Europejskiej i Biuru
posiadanych przez siebie informacji, że taka substancja może stwarzać poważne
zagrożenia dla człowieka lub środowiska,
2) nie przestrzega decyzji Komisji Europejskiej
dotyczących substancji priorytetowych, o których mowa w art. 8 tego rozporządzenia
- podlega
grzywnie.
Art. 34b. (34)
Kto wbrew przepisom rozporządzenia nr 304/2003/WE z dnia 28 stycznia 2003 r. w
sprawie eksportu i importu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. WE L 63 z
06.03.2003):
1) eksportuje artykuły lub chemikalia wymienione
w Załączniku V tego rozporządzenia - podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do lat 2;
2) eksportuje chemikalia wymienione w Załączniku
I Część 2 i 3 tego rozporządzenia bez otrzymania informacji z Biura, że władze
państwa importera wyrażają zgodę na ich import - podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2;
3) nie zgłasza w Biurze eksportu chemikaliów
wymienionych w Załączniku I Część 1 tego rozporządzenia, nie później niż
30 dni przed pierwszym eksportem i nie później niż 15 dni przed pierwszym
eksportem w następnych latach - podlega grzywnie;
4) nie informuje w pierwszym kwartale roku Biura o
wielkości eksportu chemikaliów wymienionych w Załączniku I tego rozporządzenia
w minionym roku - podlega grzywnie;
5) eksportuje chemikalia bez stosowanego w Unii
Europejskiej oznakowania lub bez kart charakterystyki, sporządzonych w języku
lub jednym z języków stosowanych w kraju przeznaczenia
- podlega
grzywnie.
Art. 35. Kto
wprowadza do obrotu substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny:
1) bez
oznakowania albo niewłaściwie oznakowane,
2) bez
wymaganej karty charakterystyki
- podlega karze
grzywny.
Art. 36. Kto
dostarcza wymaganą kartę charakterystyki niekompletną lub nierzetelną
- podlega karze
grzywny.
Art. 37. 1. Kto reklamuje substancję niebezpieczną bez
wymienienia kategorii niebezpieczeństwa związanej z tą substancją
- podlega karze
grzywny.
2. Tej
samej karze podlega ten, kto zamieszcza reklamę niebezpiecznego preparatu, która
nie zawiera informacji o rodzaju lub rodzajach zagrożeń wymienionych na
oznakowaniu opakowania takiego preparatu, jeżeli reklama ta umożliwia
konsumentom nabycie takiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na
jego opakowaniu.
Art. 38. Kto
nie powiadamia Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych o nowych
danych na temat oddziaływania substancji nowej na zdrowie człowieka lub na środowisko
lub nowych zastosowaniach substancji nowej
- podlega karze
grzywny.
Art. 39. Orzekanie
w sprawach określonych w art. 35-38 następuje w trybie przepisów Kodeksu postępowania
w sprawach o wykroczenia.
Art. 40. 1. Kto wprowadza do obrotu substancję nową, w
jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, bez wymaganego ustawą zgłoszenia,
obowiązany jest wpłacić do budżetu państwa kwotę stanowiącą 100% sumy
uzyskanej ze sprzedaży tej substancji lub preparatu.
2. Inspektor
sanitarny zawiadamia właściwy urząd skarbowy o stwierdzeniu uchybień, o których
mowa w ust. 1.
3. Wpłaty
z tytułu należności, o których mowa w ust. 1, obciążają dochód po
opodatkowaniu i są dokonywane we właściwym urzędzie skarbowym, w terminach
określonych dla wpłat zaliczek podatku dochodowego od osób prawnych lub osób
fizycznych lub zryczałtowanych podatków obrotowego i dochodowego.
4. (35)
Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb wpłat należności
z tytułu niezgłoszenia substancji nowej, mając na celu stworzenie skutecznej
ochrony przed niebezpieczeństwem wprowadzania do obrotu substancji nowej, w jej
postaci własnej lub jako składnik preparatu, bez wymaganego zgłoszenia.
Zmiany
w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
Art. 41. W
ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz.
94, Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152 oraz z 2000
r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz. 1268)
wprowadza się następujące zmiany:
1) w
art. 220 dodaje się § 3 w brzmieniu:
"§ 3. Przepisy
§ 2 nie dotyczą substancji i preparatów chemicznych.";
"§ 1. Niedopuszczalne
jest stosowanie substancji i preparatów chemicznych nie oznakowanych w sposób
widoczny, umożliwiający ich identyfikację.",
"§ 2. Niedopuszczalne
jest stosowanie niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów
chemicznych bez posiadania aktualnego spisu tych substancji i preparatów oraz
kart charakterystyki, a także opakowań zabezpieczających przed ich szkodliwym
działaniem, pożarem lub wybuchem.",
c) w § 3 po wyrazie "substancji" dodaje
się wyrazy "i niebezpiecznych preparatów",
"§ 4. Zasady
klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych pod względem zagrożeń dla
zdrowia lub życia, wykaz substancji niebezpiecznych, wymagania dotyczące kart
charakterystyki substancji lub preparatów niebezpiecznych oraz sposób ich
oznakowania określają odrębne przepisy.",
a) w lit. b) po wyrazie "substancje"
dodaje się wyrazy "i preparaty",
b) w lit. c) po wyrazach "niebezpieczne
substancje" dodaje się wyrazy "i niebezpieczne preparaty".
Art. 42. W
ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90,
poz. 575, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z
2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268) w art. 4 dodaje się pkt 8 w
brzmieniu:
"8) przestrzegania
przez osoby wprowadzające substancje lub preparaty chemiczne do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przez użytkowników substancji lub
preparatów chemicznych obowiązków wynikających z ustawy z dnia 11 stycznia
2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84)."
Art. 43. (36) 1. Substancje
nowe wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie przepisów art. 12-22
ustawy przez osoby, o których mowa w art. 12 ust. 2, z zastrzeżeniem art. 12
ust. 3, podlegają zgłoszeniu do dnia 30 czerwca 2003 r.
2. Zgłoszenie,
o którym mowa w ust. 1, nie jest wymagane, jeżeli substancje nowe, o których
mowa w ust. 1, nie będą wprowadzane do obrotu po dniu 31 października 2002 r.
Art. 44. Traci
moc rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 kwietnia 1927 r. o
zakazie używania białego i żółtego fosforu przy wyrobie przedmiotów
zapalnych (Dz.U. Nr 43, poz. 380).
Art. 45. Traci
moc ustawa z dnia 21 maja 1963 r. o substancjach trujących (Dz. U. Nr 22, poz.
116, z 1983 r. Nr 6, poz. 35, z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i z 1998 r. Nr 106, poz.
668).
Art. 46. (37)
Ustawa wchodzi w życie po upływie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem
art. 8-11, które wchodzą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia,
i art. 12-22, które wchodzą w życie z dniem 1 listopada 2002 r.
______
1) Niniejsza
ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw
Wspólnot Europejskich:
1) dyrektywy
67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 196 z 16.08.1967),
2) dyrektywy
73/146/EWG z dnia 21 maja 1973 r. zmieniającej dyrektywę z dnia 27 czerwca
1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 167 z 25.06.1973),
3) dyrektywy
75/409/EWG z dnia 24 czerwca 1975 r. zmieniającej po raz piąty dyrektywę
67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 183 z 14.07.1975),
4) dyrektywy
76/907/EWG z dnia 14 lipca 1976 r. dostosowującej do postępu technicznego
dyrektywę z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 360 z 30.12.1976),
5) dyrektywy
79/370/EWG z dnia 30 stycznia 1979 r. w sprawie drugiego dostosowania do postępu
technicznego dyrektywy 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 88 z 07.04.1979),
6) dyrektywy
79/831/EWG z dnia 19 września 1979 r. zmieniającej po raz szósty dyrektywę
67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 259 z 15.10.1979),
7) dyrektywy
81/957/EWG z dnia 23 października 1981 r. dostosowującej po raz trzeci do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 351 z 07.12.1981),
8) dyrektywy
82/232/EWG z dnia 25 marca 1982 r. dostosowującej po raz czwarty do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 106 z 21.04.1982),
9) dyrektywy
83/467/EWG z dnia 29 lipca 1983 r. dostosowującej do postępu technicznego po
raz piąty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 257 z 16.09.1983),
10) dyrektywy
84/449/EWG z dnia 25 kwietnia 1984 r. dostosowującej do postępu technicznego
po raz szósty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 251 z 19.09.1984),
11) siódmej
dyrektywy 86/431/EWG z dnia 24 czerwca 1986 r. dostosowującej do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 247 z 01.09.1986),
12) dyrektywy
87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania
zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz weryfikacji jej stosowania na potrzeby
badań substancji chemicznych (Dz. Urz. WE L 15 z 17.01.1987),
13) dyrektywy
87/432/EWG z dnia 3 sierpnia 1987 r. w sprawie ósmego dostosowania do postępu
technicznego dyrektywy 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 239 z 21.08.1987),
14) dyrektywy
88/302/EWG z dnia 18 listopada 1987 r. dostosowującej po raz dziewiąty do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 133 z 30.05.1988),
15) dyrektywy
88/320/EWG z dnia 9 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej
praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. WE L 145 z 11.06.1988),
16) dyrektywy
88/490/EWG z dnia 22 lipca 1988 r. w sprawie dziesiątego dostosowania do postępu
technicznego dyrektywy 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 259 z 19.09.1988),
17) dyrektywy
90/517/EWG z dnia 9 października 1990 r. po raz jedenasty dostosowującej do
postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 287 z
19.10.1990),
18) dyrektywy
91/325/EWG z dnia 1 marca 1991 r. dostosowującej po raz dwunasty do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do
klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE
L 180 z 08.07.1991),
19) dyrektywy
91/155/EWG z dnia 5 marca 1991 r. określającej i ustanawiającej szczegółowe
uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach
niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10 dyrektywy 88/379/EWG (Dz. Urz.
WE L 76 z 22.03.1991),
20) dyrektywy
91/326/EWG z dnia 5 marca 1991 r. dostosowującej po raz trzynasty do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do
klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE
L 180 z 08.07.1991),
21) dyrektywy
91/410/EWG z dnia 22 lipca 1991 r. po raz czternasty dostosowującej do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 228 z 17.08.1991),
22) dyrektywy
91/632/EWG z dnia 28 października 1991 r. dostosowującej do postępu
technicznego po raz piętnasty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do
klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE
L 338 z 10.12.1991),
23) dyrektywy
92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającej po raz siódmy dyrektywę
67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992),
24) dyrektywy
92/37/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. po raz szesnasty dostosowującej do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992),
25) dyrektywy
92/58/EWG z dnia 24 czerwca 1992 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących
znaków bezpieczeństwa i/lub zdrowia w miejscu pracy (dziewiąta dyrektywa
szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz. Urz. WE L
245 z 26.08.1992) (dyrektywa transponowana częściowo - załączniki II III w
zakresie w zakresie dotyczącym chemikaliów),
26) dyrektywy
92/69/EWG z dnia 31 lipca 1992 r. dostosowującej po raz siedemnasty do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 383 z 29.12.1992),
27) dyrektywy
93/21/EWG z dnia 27 kwietnia 1993 r. dostosowującej do postępu technicznego po
raz osiemnasty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 110 z 04.05.1993),
28) dyrektywy
93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. ustanawiającej zasady oceny ryzyka dla człowieka
i środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą
67/548/EWG (Dz. Urz. WE L 227 z 08.09.1993),
29) dyrektywy
93/72/EWG z dnia 1 września 1993 r. dostosowującej po raz dziewiętnasty do
postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 258 z
16.10.1993),
30) dyrektywy
93/101/WE z dnia 11 listopada 1993 r. dostosowującej po raz dwudziesty dyrektywę
67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
substancji niebezpiecznych do postępu technicznego (Dz. Urz. WE L 13 z
15.01.1994),
31) dyrektywy
93/105/WE z dnia 25 listopada 1993 r. ustanawiającej załącznik VII D,
zawierający informacje wymagane w dokumentacji technicznej określonej w art.
12 siódmej zmiany do dyrektywy 67/548/EWG (Dz. Urz. WE L 294 z 30.11.1993),
32) dyrektywy
93/112/WE z dnia 10 grudnia 1993 r. zmieniającej dyrektywę 91/155/EWG określającą
i ustanawiającą szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych
informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10
dyrektywy 88/379/EWG (Dz. Urz. WE L 314 z 16.12.1993),
33) dyrektywy
94/69/WE z dnia 19 grudnia 1994 r. dostosowującej do postępu technicznego po
raz dwudziesty pierwszy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych Tom I i Tom II (Załącznik
I: Nr od 006-001-00-2 do 650-015-00-7 i Załącznik II: Nr od 006-076-00-1 do
649-174-00-5) (Dz. Urz. WE L 381 z 31.12.1994),
34) dyrektywy
96/54/WE z dnia 30 lipca 1996 r. dostosowującej po raz dwudziesty drugi do postępu
technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 248 z 30.09.1996),
35) dyrektywy
97/69/WE z dnia 5 grudnia 1997 r. dostosowującej po raz dwudziesty trzeci do
postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 343 z
13.12.1997),
36) dyrektywy
98/73/WE z dnia 18 września 1998 r. dostosowującej po raz dwudziesty czwarty
do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 305 z
16.11.1998),
37) dyrektywy
98/98/WE z dnia 15 grudnia 1998 r. dostosowującej po raz dwudziesty piąty do
postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 355 z
30.12.1998),
38) dyrektywy
99/11/WE z dnia 8 marca 1999 r. dostosowującej do postępu technicznego zasady
dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 87/18/EWG w sprawie
harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących
się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej
stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. WE L 77 z
23.03.1999),
39) dyrektywy
1999/12/WE z dnia 8 marca 1999 r. dostosowującej po raz drugi do postępu
technicznego Załącznik do dyrektywy 88/320/EWG w sprawie kontroli i
weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. WE L 77 z
23.03.1999),
40) dyrektywy
1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do
klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE
L 200 z 30.07.1999, z późn. zm.),
41) dyrektywy
2000/21/WE z dnia 25 kwietnia 2000 r. dotyczącej wykazu legislacji wspólnotowej,
określonej w art. 13 ust. 1 tiret piąte dyrektywy 67/548/EWG (Dz. Urz. WE L
103 z 28.04.2000),
42) dyrektywy
2000/33/WE z dnia 25 kwietnia 2000 r. dostosowującej do postępu technicznego
po raz dwudziesty siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 136 z
08.06.2000),
43) dyrektywy
2000/32/WE z dnia 19 maja 2000 r. dostosowującej po raz dwudziesty szósty do
postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 136 z
08.06.2000),
44) dyrektywy
2001/58/WE z dnia 27 lipca 2001 r. zmieniającej po raz drugi dyrektywę
91/155/EWG określającą i ustanawiającą szczegółowe uzgodnienia dotyczące
systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z
wykonaniem art. 14 dyrektywy 99/45/WE oraz odnosząca się do substancji
niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 27 dyrektywy 67/548/EWG (karty
charakterystyki) (Dz. Urz. WE L 212 z 07.08.2001),
45) dyrektywy
2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego po
raz dwudziesty ósmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z
21.08.2001),
46) dyrektywy
2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego
dyrektywę 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych państw członkowskich odnoszących się klasyfikacji,
pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z
22.08.2001).
Dane dotyczące ogłoszenia
aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszej ustawie - z dniem
uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej -
dotyczą ogłoszenia tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej -
wydanie specjalne.(38)
1) Art.
1 ust. 3 pkt 2 zmieniony przez art. 60 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o
wprowadzeniu ustawy - Prawo ochrony środowiska, ustawy o odpadach oraz o
zmianie niektórych ustaw (Dz.U.01.100.1085)
z dniem 1 października 2001 r.
1) Art.
1 ust. 3 pkt 2 zmieniony przez art. 60 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o
wprowadzeniu ustawy - Prawo ochrony środowiska, ustawy o odpadach oraz o
zmianie niektórych ustaw (Dz.U.01.100.1085) z dniem 1 października 2001 r.
2) Art.
1 ust. 3 pkt 3:- zmieniony przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 października
2003 r. (Dz.U.03.189.1852) zmieniającej nin. ustawę z dniem 7 grudnia 2003 r.-
zmieniony przez art. 48 pkt 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie i
uchyleniu niektórych ustaw w związku z uzyskaniem przez Rzeczpospolitą Polską
członkostwa w Unii Europejskiej (Dz.U.04.96.959) z dniem 1 maja 2004 r.
3) Art.
2 ust. 1 pkt 3 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. a) ustawy z dnia 5 lipca 2002
r. (Dz.U.02.142.1187) zmieniającej nin. ustawę z dniem 7 października 2002 r.
4) Art.
2 ust. 1 pkt 5a dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 5 lipca 2002 r.
(Dz.U.02.142.1187) zmieniającej nin. ustawę z dniem 7 października 2002 r.
5) Art.
2 ust. 1 pkt 11a dodany przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 17 października 2003
r. (Dz.U.03.189.1852) zmieniającej nin. ustawę z dniem 7 grudnia 2003 r.
6) Art.
4 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 17 października 2003 r.
(Dz.U.03.189.1852) zmieniającej nin. ustawę z dniem uzyskania przez
Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
7) Art.
5 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 4 ustawy z dnia 17 października 2003 r.
(Dz.U.03.189.1852) zmieniającej nin. ustawę z dniem uzyskania przez
Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
8) Art.
6a dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 5 lipca 2002 r. (Dz.U.02.142.1187)
zmieniającej nin. ustawę z dniem 7 października 2002 r.
9) Art.
11 ust. 1 pkt 4a dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy z dnia 17 października 2003
r. (Dz.U.03.189.1852) zmieniającej nin. ustawę z dniem 7 grudnia 2003 r.